2023年8月10日，仁會(huì)生物啟動(dòng)“貝那魯肽注射液經(jīng)皮下泵給藥在超重/肥胖成人中的藥代動(dòng)力學(xué)研究”項(xiàng)目，啟動(dòng)會(huì)在北京大學(xué)人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究型病房召開。
研究主要目的為評(píng)價(jià)貝那魯肽皮下泵給藥在超重/肥胖成人中的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征，次要目的為評(píng)價(jià)貝那魯肽皮下泵給藥在超重/肥胖成人中的安全性，擬于2023年9月中旬進(jìn)行項(xiàng)目篩選入組。
目前國(guó)內(nèi)外尚未有任何使用GLP-1類藥物皮下泵治療糖尿病或超重/肥胖，因此本研究具有臨床應(yīng)用方法上的創(chuàng)新性，并且主要針對(duì)目前尚未被滿足的臨床需求發(fā)起本注冊(cè)臨床試驗(yàn)研究。
肥胖在1948年正式被世界衛(wèi)生組織定義為一種疾病，超重/肥胖是非傳染性疾病發(fā)生的重要風(fēng)險(xiǎn)因素，如心血管疾病、2型糖尿病、肌肉骨骼疾病等，給患者及家屬和社會(huì)保健系統(tǒng)帶來(lái)巨大負(fù)擔(dān)。
本研究使用的藥物為全人源GLP-1貝那魯肽。貝那魯肽半衰期短，適合皮下泵給藥，故經(jīng)皮下泵連續(xù)輸注可能為一種有效的模擬GLP-1分泌模式的手段。貝那魯肽經(jīng)皮下泵給藥，血藥濃度緩慢爬升，可以誘導(dǎo)耐受，大幅度降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。
仁會(huì)生物是國(guó)內(nèi)深耕GLP-1藥物研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企之一，1999年成立于上海。在減重領(lǐng)域，其自主研發(fā)的貝那魯肽預(yù)填充注射筆（菲塑美?）于2023年7月獲批，成為國(guó)內(nèi)首款用于超重/肥胖適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥物。而本研究致力于探索貝那魯肽新型給藥方法，為我國(guó)肥胖/超重患者帶來(lái)新的福音。
