7月27日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，仁會生物申報的貝那魯肽注射液（菲塑美?）超重/肥胖適應(yīng)癥上市許可申請獲得批準(zhǔn)，用于成年人的體重管理。這意味著貝那魯肽成為國內(nèi)減重領(lǐng)域首款原創(chuàng)新藥，我國減重藥物進(jìn)入國產(chǎn)創(chuàng)新時代。
貝那魯肽由仁會生物自主研發(fā)，減重三期臨床研究獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項的支持。貝那魯肽通過基因工程串聯(lián)表達(dá)技術(shù)制備而成，是全球目前首款也是唯一一款全人源GLP-1受體激動劑，與人體天然GLP-1氨基酸序列100%相同，抗體發(fā)生率低，療效顯著，安全性更佳。????人體腸道自然分泌的GLP-1具有顯著的節(jié)律特性，即空腹?fàn)顟B(tài)處于較低水平，進(jìn)食后在食物刺激下快速大量分泌，因此在一天內(nèi)，GLP-1在血液中的波動呈現(xiàn)三個餐后“高峰”，隨后出現(xiàn)“波谷”的脈沖模式。貝那魯肽隨餐給藥，模擬天然GLP-1分泌模式，更加符合正常人的生理節(jié)律。同時，貝那魯肽起效迅速、半衰期短，用藥后，藥物快速代謝，不在體內(nèi)累積或長時間停留。這讓GLP-1類藥物使用中可能出現(xiàn)的腹脹、惡心等常見不良反應(yīng)，在貝那魯肽的使用者中持續(xù)時間更短、程度更輕。基于“全人源”特征，貝那魯肽還展現(xiàn)出更多優(yōu)勢。在動物實驗和臨床研究中顯示，貝那魯肽在腫瘤、心血管、胰腺和腎臟的安全性方面表現(xiàn)良好。臨床研究證明，貝那魯肽不增加靜息心率，不會給心血管帶來額外負(fù)擔(dān)，同時由于使用者體重減輕，能夠降低心血管疾病的發(fā)病風(fēng)險，帶來長期受益。在動物實驗中，貝那魯肽沒有發(fā)現(xiàn)生殖毒性方面的不良影響。
在效果方面，貝那魯肽一方面直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，減低用藥者食欲；另一方面作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動，延緩胃排空，增加飽腹感；再加上對糖類、脂肪類物質(zhì)代謝進(jìn)行調(diào)節(jié)的共同作用，能夠有效降低使用者的體重。在減重領(lǐng)域，改變生活習(xí)慣是目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的最主要的方法，如改變高糖高脂肪飲食習(xí)慣、堅持運動等，但對意志力要求較高。貝那魯肽通過模擬天然GLP-1分泌模式抑制食欲，讓使用者在減重治療的同時，相對無痛苦地調(diào)節(jié)飲食習(xí)慣，配合健康作息和合理運動，達(dá)到改變生活習(xí)慣的目的，疾病治療和行為改變雙管齊下。為了讓貝那魯肽更適合國人，仁會生物以國人體重基數(shù)為臨床基石。超重肥胖對疾病發(fā)生和發(fā)展的影響存在種族差異，對亞洲人群的影響相比歐美人群更為嚴(yán)重——同樣BMI下，亞洲人種中心肥胖和內(nèi)臟脂肪沉積率更高，這就決定了即使在較低的BMI水平下，超重肥胖相關(guān)的疾病對國人的風(fēng)險更大。如果按照歐美的標(biāo)準(zhǔn)，藥物治療適用于BMI≥30kg/m2的肥胖患者，或BMI≥27kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者；如果按照中國標(biāo)準(zhǔn)，藥物治療適用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥患者。貝那魯肽選擇了更符合國人情況的中國標(biāo)準(zhǔn)，從而更好地反映出對于國內(nèi)患者的適應(yīng)性。
據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，目前已有超過50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重和肥胖。在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中，多次提到要控制超重、肥胖人口增長，加強(qiáng)肥胖病防治。然而，傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在安全、有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。菲塑美?的獲批上市，將為超重/肥胖患者提供更好的治療選擇。我們將通過安全、有效的產(chǎn)品，科學(xué)的減重理念，和超重/肥胖人群一起，降低體重，調(diào)整狀態(tài)，改變?nèi)松w驗，認(rèn)識全新的自己。
